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由于对乙酰氨基酚的生产工艺路线较多,不同的生产工艺路线所带入的杂质也有不同,除可能引入一般杂质外,还可能引入中间体、副产物及分解产物等特殊杂质,如对氨基酚、对氯苯乙酰胺、邻乙酰基对乙酰氨基酚、偶氮苯、氧化偶氮苯、苯醌和醌亚胺等。药典采用
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N-乙酰半胱氨酸(N-Acetyl-L-cysteine),是一种有机物,分子式为C5H9NO3S,白色结晶性粉末,有类似蒜的臭气,味酸,有引湿性。 作为药物,适用于大量粘痰阻塞引起的呼吸困难,如手术后的咯痰困难、急性和慢性支气管炎、支气管扩张、肺结核、肺炎、肺气肿等引起的痰液粘稠、咯痰困难、痰阻气管等。本品尚可用于对乙酰氨基酚中毒的解毒。
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硫代乙酰胺法1、检查原理硫代乙酰胺在弱酸性(pH3.5乙酸盐缓冲液)条件下水解,产生硫化氢,与重金属离子生成黄色到棕黑色的硫化物混悬液,与一定标准铅溶液经同法处理呈颜色比较,不得更深。2、操作方法除另有规定外,取25mL纳氏比色管三支,甲
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(0.2g规格)量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取乙酰半胱氨酸对照品约50mg,精密称置100ml量瓶中,加溶剂溶解并稀释至刻度,摇匀色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以05mol/L磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH值
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中加入试剂、溶剂的残留以及与生产器皿接触等都有可能使产品存在有关杂质。如阿司匹林是由水杨酸乙酰化制成,如原料不纯会引入苯酚,并在合成过程中生成一系列副产物,如乙酸苯酯、水杨酸苯酯、乙酰水杨酸苯酯等,同时合成过程中乙酰化反应不完全会残存水杨酸。在
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鉴别(1)照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品适量(约相当于乙酰半胱氨酸0.2g)加水20m溶解,用1molL氢氧化钠溶液调节pH值至6.5,并用水稀释至40ml对照品溶液取乙酰半胱氨酸对照品0.2g,加水20m1溶解,用
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第二法),含重金属不得过百万分之十。 6、热原 取本品,加氯化钠注射液适量溶解后,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,用氯化钠注射液稀释制成每1mL中含乙酰半胱氨酸20mg的溶液,依法检查(通则1142),剂量按家兔体重每1kg注射10mL,应符合规定。(供注射用)
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5ml(0.1g)或10ml(0.2g),加焦亚硫酸钠溶液(1→2000)稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液为供试液;取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取乙酰半胱氨酸对照品0.050g,置100ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml,加焦亚硫酸钠溶液(1→2000)稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液,同法测定,按内标法以峰面积计算。
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倍限度供试品溶液色谱图中如有与对氨基酚保留时间致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含对氨基酚不得过0.005%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中对乙酰氨基酚峰面积的0.1倍(0.1%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中对乙酰氨基酚峰
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本品与碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶有配伍禁忌。 与异丙肾上腺素合用或交替使用时可提高本药疗效,减少不良反应。 本品与异丙肾上腺素合用或交替使用时可提高本药疗效,减少不良反应。 与硝酸甘油合用,可增加低血压和头痛的发生。酸性药物可降低本品的作用。本品能明显增加金制剂的排泄,减弱青霉素、四环素